국내에서 널리쓰이는 고혈압치료제 아테놀올에서 발암 우려 불순물이 발생했다는 소식을 듣고 많은 분들이 혼란을 겪고 계십니다. 아테놀올 정은 고혈압 및 협심증 치료제로 식약처에서 해당 업계에 자체 시험검사 결과를 받아 철저하게 검토한 결과 회수결정은 이뤄지지 않았지만 아테놀올을 생산하는 많은 제약사들이 생산 중단에 나섰는데요. 아테놀올 불순물 원인, 회수여부, 아테놀올 대체의약품, 제조업체에 대해 알아보겠습니다.
불순물 원인
이번 불순물이 발견된 경로는 해외 원료제조원에서 아테놀올의 성분 중 불순물 N-nitroso-Atenolol이 검출되었다는 정보를 받은 수입업체에서 식약처에 보고가 들어오면서 시작되었습니다. 인도업체에서 제조된 니트로소 아테놀올(N-nitroso-Atenolol) 에서 발암물질인 ‘니트로사민류‘ 불순물이 기준치 96ng이상 검출되었습니다. 니트로사민류는 1956년에 이루어진 쥐 실험에서 간암을 유발하는 물질로 증명된 바 있습니다.
불순물의 주요 원인으로는 제조과정이나 보관상태에서 불순물이 반응하여 나타납니다. 하지만 아테놀올 제제에서 발생한 발암 우려 물질 불순물에 대해서 아직 과학적인 근거가 마련되지 않았기 때문에 식약처에서 아직 회수조치는 하지 않았습니다.
회수결정 여부
이처럼 기준치를 넘어간 제조사에 대해서는 자발적인 회수를 하였습니다. 그러나 기준치 내로 검출된 제약사로부터는 아테놀올 제제를 별도 회수하지 않겠다고 밝힌 건데요. 신규 불순물 대부분 발암성 평가자료 등의 독성 자료가 부족하여 허용기준 설정 및 인체 영향평가가 어렵고 과학적으로 위해도가 입증되지 않았기 때문이라고 합니다. .
회수조치를 내리지 않는대신, 아테놀올 제제를 대상으로 ‘비의도적 불순물 한시적 허용기준‘을 마련하여 특별 관리에 들어갑니다. 한시적 허용기준이란 1일 섭취 허용량을 말하며 식품의약품안전처에서 이에 대한 공문을 5월 3일 배포하고 적용하기로 하였습니다.
신규불순은 어떠한 국제적 허용기준과 회수관련 조치가 없는 상황에서 단순히 전량 회수하는 것이 해결책은 아니라고 하여 더욱 신중한 판단내렸다고 생각합니다. 식품의약품안전처에서는 불순물 저감조치를 통해 제약업계에서 비의도적 불순물 관리를 지원함으로써 더 안전한 의약품 제조 기반을 확보하겠다고 밝혔습니다.
안심하고 먹어도 될까요?
문제는 아테놀올 성분의 혈압약을 꾸준히 수십년간 복용해오신 분들께서는 이약을 계속해서 복용해도 되는지 많이 걱정이 되실 겁니다. 아테놀올 정은 회수조치가 내려지지 않은 대신 비의도적 불순물 관리대상으로 지정되어 식약처의 관리를 받게됩니다.
니트로사민류 1일 섭취허용량이 하루에 178ng을 초과하지 않는다면 출하금지 대상이 아닙니다. 이러한 기준은 5월 2일부터 1년간 한시적으로 적용되며 1개월 이내에 저감화 계획서를 제출해야 합니다.
따라서 아테놀올 성분의 고혈압약은 한시적으로 판매가 가능하게 되었지만 소비자들의 불안은 커지고 있습니다. 오랜기간 아테놀올 성분 혈압약을 복용중에 있으시다면 출하금지 대상이 아니라 안전한 편이긴 하나, 의사, 약사와 충분히 상의하고 복용하셔야 합니다.
제조사
아테놀올의 회수조치는 이뤄지지 않았지만 많은 제약사들이 생산 중단에 나섰습니다. 약 85억원 시장규모를 가진 고혈압 치료제로 국내 아테놀올 제조사는 약 32곳에 달하는데요.
📌경동제약 ,대우제약 ,대웅바이오 ,대웅제약 ,명문제약 ,메디카코리아 ,미래바이오제약 ,삼남제약 ,삼진제약 ,삼천당제약 ,성원애드콕제약 ,신일제약 ,신풍제약 ,씨엠지제약 ,안국약품 ,알보젠코리아 ,알파제약 ,영진약품 ,위더스제약 ,이연제약 ,익수제약 ,일동제약 ,제뉴원사이언스 ,중헌제약 ,지엘파마,케이엠에스제약 ,테라젠이텍스 ,티디에스팜 ,하나제약 ,한국프라임제약 ,한미약품
대형제약사인 대웅제약, 한미약품, 뉴젠팜, 에이프로젠 바이오, 한국유나이티드 바이오 등이 생산을 중단하기로 결정했습니다. 생산중단의 이유로는 첫째, 저감화 계획과 그 이행상황에 대해 일일이 식약처에 보고해야 하는 의무가 부담스럽기 때문이고 둘째, 요즘 단일화 혈압약인 아테놀올 성분보다 ‘복합제 혈압약’이 대세이기 때문에 시장성이 없다고 판단하였기 때문입니다.
아테놀올 성분 대체하는 고혈압약은?
대형제약사들이 아테놀올 혈압약을 생산을 잇따 중단 하기 시작하면서 아테놀올을 대체 하는 성분의 혈압약이 주목받고 있습니다. 보건당국에서도 아테놀올 대체의약품 자료수집에 착수였습니다. 다행이 대체의약품이 많은 약이긴 하지만 긴 적응기간 때문에 새로운 약으로 적응하는 것이 쉽지 않습니다. 아테놀올 정 대체가능 동일성분의약품은 식품안전처의약품 홈페이지에 업데이트 예정입니다.
오늘은 불순물 원인, 회수여부, 복용가능 여부, 제조사, 아테놀올 대체 혈압약에 대해 정리해드렸습니다. 도움이 되셨길 바랍니다.